參加臨床試驗前 你該知道的事

近年來,因應臨床醫學研究蓬勃發展,有許多臨床試驗正在進行,然而臨床試驗是一個尚未確知結果的研究,具有未知風險,因此,為維護參與試驗之受試者安全和權益,臨床試驗必須遵守人體研究相關規定,試驗計畫也須通過一定的審核程序,才能執行。衛生福利部食品藥物管理署建議,臨床試驗具有潛在的風險,受試者須被充分告知並了解該臨床試驗目的、可能的好處及危險性後,再自主決定是否參與臨床試驗。

衛生福利部食品藥物管理署建議,臨床試驗具有潛在的風險,受試者須被充分告知並了解該臨床試驗目的、可能的好處及危險性後,再自主決定是否參與臨床試驗。示意圖:截自freepik

食藥署提供幾個方向,讓受試者了解為建立安全完善的臨床試驗環境,除了制訂相關法規外,還有機關和單位一同確保受試者權益,並守護受試者安全。


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其中,食藥署負責嚴格評估及審核臨床試驗科學性、合理性及對受試者潛在的利益與風險後,才會同意試驗進行;醫院倫理委員會則就臨床試驗的計畫書及報告審慎評估進行嚴格的審核,與食藥署共同守護並保障受試者,臨床試驗執行期間也持續追蹤及監督受試者安全;試驗主持人必須具有醫療專業資格及完整的臨床試驗教育訓練,將受試者權益置於首要,並親自參與整個試驗執行,堅守受試者治療的安全;及台灣受試者保護協會負責持續推動受試者保護工作,推廣受試者保護理念。

衛生福利部食品藥物管理署建議,臨床試驗具有潛在的風險,受試者須被充分告知並了解該臨床試驗目的、可能的好處及危險性後,再自主決定是否參與臨床試驗。示意圖:截自freepik

為使民眾建立正確臨床試驗觀念,食藥署除了每年於各地舉行寓教於樂教育宣導活動,也舉辦藥品臨床試驗訓練課程,提升國內臨床試驗研究水準,建立一個合法及合乎科學與倫理的人體試驗環境,確保受試者權益及安全的情況下進行臨床研究,以開發更多藥品來造福人群,創造雙贏。

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