百歐生醫致力於智慧醫療照護與癌症基因檢測

百歐生醫致力於智慧醫療照護與癌症基因檢測,日前為了快速開發COVID-19抗體快篩檢體套組,透過國衛院申請人體臨床試驗計畫,順利取得30例陽性樣本70例陰性樣本,並獲得衛福部食藥署審核通過COVID-19 防疫製造許可。該快篩套組能快速明確區分被感染者體內IgM或IgG的變化。因為已經取得核可,所以開始出口至目前疫情依然嚴峻之國家。針對美洲市場,百歐已經完成美國食藥署緊急使用授權送件審核以及醫院端的臨床測試,待正式核可後即可上架藥局通路銷售。

百歐執行長李彰威積極通過衛福部食藥署COVID-19快篩套組製造許可,並已出口疫情嚴峻國家。圖:百歐提供

 

百歐生醫CEO李彰威表示,冬季流感傳播將屆,新冠肺炎疫情至今未停歇,美國也曾創下一日進行了超過100萬次新冠病毒篩檢測試的人數。由於需要篩檢的人次過高,加上目前PCR檢驗報告等待期間過長,耗費資源過高,一些無法進行篩檢的區域成為潛在群聚感染的因素。因此美國FDA日前宣布,終止實驗室端類型的篩檢申請,並期望往後針對個人居家型快篩套組進行審核。

李彰威指出,百歐核可的快篩可分別檢測出被感染者體內IgM與IgG免疫反應狀態,並依據結果區分被感染的前期、中期或是後期,提供醫療單位採取隔離或緊急治療的指引。另外百歐也已經完成COVID-19抗原快篩檢測套組之開發,使用該快篩檢測可以在5分鐘內,檢測出被感染者之鼻腔黏膜上是否存在病毒。針對COVID-19快篩所必須生產的蛋白與抗體,皆為百歐生醫所自主研發與生產,有別於其他需要技術授權之廠商,百歐生醫本身擁有ILAC-MRA/TAF ISO 17025與P2 Plus實驗室認證,更能掌握產品優化的條件與品質管控。

而10月為國際乳癌防治月,李彰威也提到百歐的基因檢測中,檢測先天性BRCA 1與BRCA 2 基因是否具有致病性的突變,早已經是國外乳癌治療指引上重要指標。再加上最近中央健保署同意把PARP抑制劑納入健保給付後,檢測乳癌患者是否具有先天性BRCA 1與BRCA 2的突變,將會是輔助提升提升患者治癒成效重要的依據。百歐致力於智慧醫療健康照護,透過基因檢測、微菌叢分析、客製化益生菌、各類型快篩檢測試劑,可針對不同族群在精準治療上的輔助性檢測,並應用於發展快速生物晶片檢測上,期待新研發能讓更多患者受惠。

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